展会现场，来自国内外数百家参展企业如青岛同力、凯利、米微、迈创、昀领、美威等代理商，山东新华、上海博恩登特、深圳康德森、海名口腔展会、佛山新格、宁波蓝野、秦皇岛博锐等厂家，带来了上万款口腔行业的最新产品和技术，涵盖口腔设备、口腔材料、口腔护理用品等多个专区。从牙科综合治疗机、影像设备到种植材料、正畸材料，再到各类口腔护理用品，全面展现了口腔行业的产品力、创新力、科技力和品牌力。 “逐浪前行，论剑红岛”——首届红岛口腔医学发展论坛今日盛大举办，携手共战红海，同期举办了50余场高端学术会议，邀请了来自北

中国食品药品网讯 近日，山东省药监局印发《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》（以下简称《细化规定》），对医疗器械经营条件予以细化，进一步规范医疗器械经营活动，统一医疗器械经营许可、备案标准，促进医疗器械经营产业高质量发展。
《细化规定》共11条，对立法目的、适用范围、经营场所和库房面积要求、贮存特殊要求、质量机构及人员配置要求等作了具体规定。
　　《细化规定》对批发企业经营场所和库房面积，按照经营范围划分为3档。一是经营范围不超过医疗器械分类目录5个子目录类别的，经营场所面积、医疗器械库房面积均不得少于20平方米。二是经营范围在6至12个子目录类别的，经营场所面积不得少于20平方米，医疗器械库房面积不得少于50平方米。三是经营范围超过12个子目录类别的，经营场所面积不得少于30平方米，医疗器械库房面积不得少于80平方米。另外，从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的，还应当设置容积不小于20立方米的医疗器械冷库或者冷藏、冷冻设施设备。
《细化规定》对批发企业质量管理机构及人员，按照经营范围划分为2档：经营范围不超过12个子目录类别的，应当至少配备1名质量管理人员；经营范围超过12个子目录类别的，应当设置至

　　青岛二类医疗器械-体外诊断仪器通常是指在体外对人体样本进行检测或处理，从而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的一类医疗器械。体外诊断仪器一般需要配合其他仪器或者试剂盒使用，从而达到体外诊断（IVD，In Vitro Diagnosis）的目的。随着体外诊断行业的飞速发展，体外诊断仪器也成为当今医疗手段的重要组成部分，体外诊断仪器不仅是目前申报的热点，如何确保其安全性、有效性也是生产商乃至行业关注的重点问题。　　根据《医疗器械分类目录》标准，体外诊断仪器属于“22 临床检验器械”类，包括用于临床检验实验室的设备、

【前言】根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，在中国境内生产、销售和使用的医疗器械，应当经过药品监督管理部门的审批。未经审批的医疗器械不得生产、销售、进口和使用，否则视为违法行为。那么在宁波申请医疗器械备案和注册分别向哪个部门申请呢？下面小编就给大家详细讲解一下：【青岛医疗器械备案的类型】医疗器械备案可以分为：A. 二类医疗器械经营备案：该申请事项，向青岛市各区行政审批局进行申请。B. 一类医疗器械产品备案和生产备案：该申请事项，向青岛市行政审批局申请。【青岛医疗器械注册的类型】A. 二类医疗器械注册：

【前言】2021年12月31日，国家药品监督管理局发布了2021版《第一类医疗器械产品目录》，新《一类目录》以2017版《医疗器械分类目录》为主体框架，包含2017版《医疗器械分类目录》中19个子目录，119个一级产品类别，368个二级产品类别，2629个品名举例，较2017版《医疗器械分类目录》增加90条产品信息，新增538个品名举例。更是针对“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、

【前言】根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，在中国境内生产、销售和使用的医疗器械，应当经过药品监督管理部门的审批。未经审批的医疗器械不得生产、销售、进口和使用，否则视为违法行为。那么在宁波申请医疗器械备案和注册分别向哪个部门申请呢？下面小编就给大家详细讲解一下：【青岛医疗器械备案的类型】医疗器械备案可以分为：A. 二类医疗器械经营备案：该申请事项，向青岛市各区行政审批局进行申请。B. 一类医疗器械产品备案和生产备案：该申请事项，向青岛市行政审批局申请。【青岛医疗器械注册的类型】A. 二类医疗器械注册：

【前言】2021年12月31日，国家药品监督管理局发布了2021版《第一类医疗器械产品目录》，新《一类目录》以2017版《医疗器械分类目录》为主体框架，包含2017版《医疗器械分类目录》中19个子目录，119个一级产品类别，368个二级产品类别，2629个品名举例，较2017版《医疗器械分类目录》增加90条产品信息，新增538个品名举例。更是针对“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、

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