【前言】

2021年12月31日，国家药品监督管理局发布了2021版《第一类医疗器械产品目录》，新《一类目录》以2017版《医疗器械分类目录》为主体框架，包含2017版《医疗器械分类目录》中19个子目录，119个一级产品类别，368个二级产品类别，2629个品名举例，较2017版《医疗器械分类目录》增加90条产品信息，新增538个品名举例。更是针对“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分

【已备案冷敷凝胶产品，应在2022年4月1日前变更备案或取消】

法规规定：2022年1月1日前已完成备案的产品，其中如按照新《一类目录》产品仍作为第一类医疗器械管理、但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新《一类目录》不一致的，备案人应当于2022年4月1日前完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。

【未进行变更或取消的后果】

符合备案或取消条件的，小编认为，企业未主动进行变更或取消的，药品监督管理部门或市场监督管理部门可能会主动联系企业进行变更或取消。如未主动联系的，则在产品市场销售过程中，遇到监管、消费者投诉、举报、或纠纷，该上市产品将可能不再受法律法规的保护，出现不利因素。

【适用的企业】

以上政策，适用于国产和进口第一类医疗器械冷敷凝胶产品，且已备案产品新《一类目录》产品仍作为第一类医疗器械管理、但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新《一类目录》不一致。

【其他类似产品】

以下产品同样面临相同的要求，已备案产品新《一类目录》产品仍作为第一类医疗器械管理、但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新《一类目录》不一致，备案人应当于2022年4月1日前完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。

【新目录中规定的禁止添加成分目录】

第一类医疗器械产品目录中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于下表所列成分。备案时在产品描述项下应当详细列明产品的具体组成成分，不可使用“所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收”或者类似笼统描述。

【医疗器械备案有关政策】

（1）自2022年1月1日起，第一类医疗器械均应当按照新《一类目录》实施备案。
2022年1月1日前已完成备案的产品，其中如按照新《一类目录》产品仍作为第一类医疗器械管理、但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新《一类目录》不一致的，备案人应当于2022年4月1日前完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。
（2） 根据新《一类目录》无法确定产品管理类别的，应当按照医疗器械分类界定工作流程申请分类界定，确认为第一类医疗器械的，备案人可根据分类界定结果依照有关规定办理备案。
（3） 根据医疗器械生产、经营、使用等情况，基于医疗器械风险分析、评价，参照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，及时更新调整《一类目录》。
各省级药品监督管理部门应当按照国家药监局的统一部署，组织开展行政区域内新《一类目录》培训工作，监督指导相关单位实施新《一类目录》。对新《一类目录》实施过程中遇到的问题要及时研究处理，并及时向国家药监局报告。