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详细内容

在青岛申请医疗器械备案和注册分别向哪个部门申请?


【前言】

根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定,在中国境内生产、销售和使用的医疗器械,应当经过药品监督管理部门的审批。未经审批的医疗器械不得生产、销售、进口和使用,否则视为违法行为。那么在宁波申请医疗器械备案和注册分别向哪个部门申请呢?下面小编就给大家详细讲解一下:

 

青岛医疗器械备案的类型】

医疗器械备案可以分为:

A.     二类医疗器械经营备案:该申请事项,向青岛市各区行政审批局进行申请。

B.     一类医疗器械产品备案和生产备案:该申请事项,向青岛市行政审批局申请。

青岛医疗器械注册的类型】

A.     二类医疗器械注册:该申请事项,向省级药品监督管理部门申请。

B.     三类医疗器械注册:该申请事项,向国家级药品监督管理部门申请。

青岛医疗器械许可的类型】

A.     三类医疗器械经营许可:该申请事项,向市级市场监督管理部门进行申请。

B.     二三类医疗器械生产许可:该申请事项,向省级药品监督管理部门进行申请。

青岛医疗器械备案注册流程】

A.    满足申请条件

B.     撰写申请材料

C.     递交材料与受理

D.    审核材料

E.     符合条件的,予以批准。

F.     审批制证。

 

青岛医疗器械备案注册代理机构】

佰思特医疗,专注于医疗器械注册等领域法规咨询。

公司宗旨:帮助国内外医疗器械、诊断试剂、制药、生物技术公司在较短时间内将器械、试剂、化妆品等产品推向市场。

核心团队:核心团队来自生产企业、CRO或咨询公司,有多年医疗器械等法规领域咨询管理经验,可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。

战略目标:基于专注的服务精神,公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商,为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。

 

青岛医疗器械注册代理服务项目介绍】

1)、青岛医疗器械产品注册检测技术服务

       1、确定注册产品分类及产品技术要求编制

       2、确定符合承检能力的医疗器械检测机构

       3、准备、审核、编辑及整理检测所需申请文件

       4、报呈注册检测申报文件

       5、产品测试的过程跟进与协调

       6、产品检测整改的协助与技术处理

2)、青岛医疗器械临床评价综合服务

       1类、类医疗器械临床试验豁免评价服务

       2类、类医疗器械及体外诊断试剂(IVD)临床试验服务

       3、医疗器械临床前研究、动物试验服务

       4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理

       5、临床试验生物统计、临床试验报告编写

       6、临床试验监查、临床试验GCP规范指导

       7、医疗器械临床试验CRO及临床评价外包技术服务

3)、青岛医疗器械注册申报服务

       1、确定注册产品分类及相应报批程序

       2、指导填写CFDA注册申报资料

       3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件

       4、报呈产品注册申报文件

       5、技术审评的内部沟通与跟进联系

       6、协助产品注册的专家评审

       7、跟踪注册进程及协助技术答辩

       8、协助整改发补资料以及与翻译有关申报资料

       9、其他技术审评的资料补充协助

4)、青岛医疗器械研制与生产质量体系建立服务

      1、确定注册产品分类及产品技术要求编写

       2、确定符合产品研制与生产质量体系建立有关的标准

       3、收集、审核、编辑及整理设计开发所需体系文件与标准、法规文件资料

       4、编制产品设计开发过程的设计文档体系

       5、建立与运行产品研制与生产有关的质量体系

       6、输出产品注册所需的系列文件及法规符合性要求资料


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