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第二类医疗器械生产备案

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第二类医疗器械生产备案


1,第二类医疗器械生产备案表;

 

2,所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;

 

3,经备案的产品技术要求复印件;

 

4,营业执照复印件;

 

5,法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

 

6,生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;

 

7,生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;

 

8,生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件;

 

9,主要生产设备和检验设备目录;

 

10,质量手册和程序文件;

 

11,工艺流程图;

 

12,经办人授权证明;

 

13,其他证明材料。



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