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第二类医疗器械生产备案
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第二类医疗器械生产备案 1，第二类医疗器械生产备案表；
2，所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；
3，经备案的产品技术要求复印件；
4，营业执照复印件；
5，法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
6，生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；
7，生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；
8，生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；
9，主要生产设备和检验设备目录；
10，质量手册和程序文件；
11，工艺流程图；
12，经办人授权证明；
13，其他证明材料。 |
