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青岛佰思特为需要符合中国临床要求的临床申办方企业提供临床有关的服务。本系列服务由我司专业的综合临床服务中心与IVD专项事业部共同提供的临床全流程外包服务。

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第三类医疗器械经营许可证

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第三类医疗器械经营许可证;(上墙制度、10个盒子、现场资料、托盘)

1. 公司的营业执照复印件;

2. 法人身份证复印件及毕业证复印件;

3. 公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件(法人跟负责人可以是同一人,但是必须是大专以上学历)

4. 质量管理人员1人:身份证、毕业证(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机,医学,生物工程,管理专业的大专以上学历)复印件;

5. 售后人员1人:普通的1人身份证、毕业证(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机,生物工程,医学专业的大专以上学历)复印件;

6. 办公场所40平方米(面积与经营规模相适应)的房产证、租赁合同、房东的身份证复印件,仓库30平方米(面积与经营规模相适应)房产证、租赁合同房东的身份证复印件(注仓库跟办公场所在同一行政区内内) 房产是商业用房不能是住宅

7. 所要经营的医疗器械的注册证及登记表加盖厂家公章或者中间商的公章(看现场时使用);

8.企业需要有进销存管理软件。


一,环评报告需要资料:

1、工商营业执照副本复印件;

2、法人身份证复印件;

3、发改局项目立项批复(可研报告批复或发改文件);

4、项目内部平面布置图;

5、房屋产证明;

6、房屋租赁合同

7,设备明细

8,生产工艺流程

9,项目位置图

10,环评报告费用; 



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