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青岛三类医疗器械经营许可证的企业日常抽检都检查什么时间：2025-06-16 青岛医疗器械企业2025年春季抽查，相关部门名曲表示：青岛二类三类医疗器械经营企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量记录。质量记录应当包括下列内容： （一）供货者和产品资质审核记录； （二）医疗器械采购合同或者协议、采购记录； （三）医疗器械进货查验记录（包括留存随货同行单据）； （四）医疗器械入库记录； （五）医疗器械在库检查记录、各库区温湿度记录； （六）医疗器械库存记录； （七）医疗器械销售记录； （八）医疗器械出库复核记录、出库记录； （九）医疗器械运输记录、冷链产品运输过程温度记录； （十）医疗器械售后服务记录或者管理记录； （十一）医疗器械退货记录； （十二）医疗器械召回和不良事件处理记录； （十三）医疗器械质量投诉、事故调查的相关记录和档案； （十四）医疗器械不合格品处理记录、销毁记录； （十五）企业年度自查报告档案； （十六）员工档案及人员资质证明、培训记录、直接接触医疗器械产品人员的健康档案； （十七）设施设备档案、维护维修记录； （十八）计量器具校准或者检定记录、冷链设施验证记录； （十九）医疗器械质量安全风险会商相关记录； （二十）其他质量管理过程生成的相关质量记录。 |
