2025年2月20日，明伟源&佰思特在李沧总部组织关于《山东省医疗器械经营条件若干细化规定(试行)》的新规定学习‌

• 吴经理详细解读了新规定中的经营场所与库房要求，包括不同经营范围对应的面积标准。

• 强调了贮存特殊要求，特别是针对需要冷藏、冷冻的医疗器械的批发活动，必须设置符合规定的冷库或冷藏、冷冻设施设备。

• 介绍了新规定对已取得医疗器械经营许可或备案企业的过渡期限，要求在2025年12月31日前达到新规定要求。

1. ‌《山东省自动售械监督管理办法(试行)》‌

• 介绍了自动售械机的定义、分类及适用范围。

• 阐述了自动售械机从事医疗器械零售经营活动的规范要求，包括设备维护、产品追溯、售后服务等。

• 强调了违反规定可能面临的法律责任和处罚措施。

三、讨论与交流

1. 参会人员就新规定中的疑问和困惑进行提问，李经理及相关部门负责人进行解答。

2. 讨论了公司如何根据新规定调整经营策略，确保合规经营。

3. 强调了全体员工应加强对新规定的学习和理解，提高合规意识。

‌山东省最新的医疗器械相关规定为《山东省医疗器械经营条件若干细化规定(试行)》，该规定自2024年7月1日起施行‌。以下是关于该规定的详细概述：

• ‌目的与意义‌：该规定的出台旨在进一步规范医疗器械经营活动，统一医疗器械经营许可、备案标准，促进医疗器械经营产业健康高质量发展‌1。

• ‌适用范围‌：在山东省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当同时遵守该规定和医疗器械经营的一般法定要求‌2。

• ‌经营场所与库房要求‌：

• 经营范围不超过医疗器械分类目录5个子目录类别的，经营场所面积不得少于20平方米，医疗器械库房面积不得少于20平方米。

• 经营范围在6至12个子目录类别的，经营场所面积不得少于20平方米，医疗器械库房面积不得少于50平方米。

• 经营范围超过12个子目录类别的，经营场所面积不得少于30平方米，医疗器械库房面积不得少于80平方米‌1。

• ‌贮存特殊要求‌：从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的，还应当设置容积不小于20立方米的医疗器械冷库或者冷藏、冷冻设施设备‌1。

• ‌实施时间‌：已取得医疗器械经营许可或者办理经营备案的企业，应当在2025年12月31日前达到该规定要求，并办理相关变更业务‌2。

此外，山东省还出台了《山东省自动售械监督管理办法(试行)》，自2024年11月18日起正式施行，该办法针对医疗器械经营行业发展新要求，规范了利用自动售械机从事医疗器械零售经营活动‌3。

综上所述，山东省在医疗器械经营方面出台了一系列新规定，以进一步规范市场秩序，保障医疗器械的安全和有效。

     后续公司依然会及时关注新政策的变动，更好的广大客户服务。