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详细内容

什么情况需要办理医疗器械经营许可证?

按照国家医疗器械经营监管法律法规,规定:一类医疗器械的销售不需要办理医疗器械经营许可/医疗器械经营备案凭证,企业销售第一类医疗器械只需要取得工商部门核发的营业执照即可;二类医疗器械的销售需要办理医疗器械经营备案,取得二类医疗器械经营备案凭证后方可销售二类医疗器械;三类医疗器械的销售需要办理医疗器械经营许可,企业取得医疗器械经营许可证后方可销售三类医疗器械。


医疗器械经营许可证怎么办理

医疗器械经营许可证怎么办理,今天就和大家一起来了解下。

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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

在这里要告诉大家,一类医疗器械是不需要办理许可证的,二类也只需要做一个备案,而三类医疗器械才需要办理许可证。下面就来给大家讲讲三类医疗器械的办理吧。

三类医疗器械呢又分为普通三类,一次性无菌和体外诊断试剂。

2.jpeg要告诉

一、三类医疗器械经营许可证办理条件:

1、到工商部门取得营业执照;

2、打算经营医疗器械。

3、普通三类要求办公地址40平,仓库面积30平;体外诊断试剂要求20立方的冷库,40平的办公地址,30平的仓库。

二、三类医疗器械经营许可证办理资料:

1、《医疗器械经营企业许可申请表》;

2、资格证明;

3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;

4、质量管理人的资格证明;

5、售后服务人员的资格证明。

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