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青岛佰思特为需要符合中国临床要求的临床申办方企业提供临床有关的服务。本系列服务由我司专业的综合临床服务中心与IVD专项事业部共同提供的临床全流程外包服务。

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首页 >> 公司动态 >>行业动态 >> 医疗器械注册与管理咨询
详细内容

医疗器械注册与管理咨询

医疗器械注册辅导:

1 国内一类、二类、三类医疗器械产品SFDA注册咨询;

为协助企业按照相关法规要求完成医疗器械产品的临床试验及注册,缩

短产品入市时间,我们可提供相应的咨询服务,内容包括:
- 指导确定产品分类和注册审批程序;
- 协助医疗器械产品标准编写;
- 协助产品的注册检验和产品自测;
- 协助开展临床试验或准备临床资料;
- 指导技术文件编写(包括产品技术报告、风险管理报告、稳定性报告

等);
- 指导通过质量管理体系现场考核;
- 指导产品注册相关文件的准备;
- 指导专家审评会(如有)的准备;
- 指导对补充材料通知的回复。

欧盟医疗器械相关法规及产品注册(CE认证)咨询
为协助企业开拓欧盟市场和和缩短获取进入欧盟市场的通行证(即CE证

书)时间,我们可提供相应咨询服务,内容包括:
- 欧盟的医疗器械相关法规培训和内审员培训;
- 指导确定产品分类和选择符合性评价程序;
- 指导质量管理体系的策划;
- 指导质量管理体系文件编写;
- 协助产品测试和临床资料的准备;
- 指导二类医疗器械的技术文件

- 指导质量管理体系的运行、完善和维护;
- 指导进行内部审核和管理评审;
- 指导建立并实施“医疗器械警戒(MDV)”系统;
其它服务:

医疗器械生产许可申办咨询

为帮助企业在开办过程中满足相关法规的要求、顺利通过审查,并如期获得《医疗器械生产企 业许可证》,我们可提供相应的咨询服务,内容包括:
- 组织相关法律法规的培训;
- 指导企业建立满足法规要求的组织机构;
- 指导企业配备满足法规要求的设备、场地、环境和人员;
- 指导企业建立满足法规要求的质量管理体系及生产工艺文件;
- 医疗器械产品标准编写;
- 协助《医疗器械生产企业许可证》的申请和现场检查验收的有关事宜;
- 指导检查中发现问题的整改。
医疗器械经营许可申办咨询

为帮助医疗器械经营企业满足相关法规的要求、顺利通过审查,并如期获得《医疗器械经营企业许可证》,我们可提供相应的咨询服务,内容包括:
- 组织相关法律法规的培训;
- 指导企业建立满足法规要求的组织机构;
- 指导企业配备满足法规要求的经营场所、储存条件;
- 指导企业配备满足法规要求的人员和所具备的能力;
- 指导企业建立健全产品质量管理制度;
- 协助《医疗器械经营企业许可证》的申请和现场检查验收的有关事宜;
- 指导检查中发现问题的整改。


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